Оксиметры пульсовые (пульсоксиметры)

Оксиметры пульсовые (пульсоксиметры), пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов - медицинское электрическое изделие для оценки функционального насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO₂) неинвазивным методом по взаимодействию потока света пульсоксиметра с тканью, использующее зависящие от времени изменения оптических характеристик переферической ткани, которые происходят по причине пульсирующего потока крови.

Пульсоксиметрия – это неинвазивный метод определения процентного содержания гемоглобина, насыщенного кислородом (O₂), с оценкой перфузии тканей (по амплитуде пульса) и частоты сердечных сокращений. Ряд моделей пульсовых оксиметров показывает графическое отображение объемного кровотока на участке тела, где располагается датчик.

Монитор пульсоксиметра - часть пульсового оксиметра, которая объединяет электронику, дисплей и интерфейс пользователя, за исключением сенсора пульсового оксиметра и удлинителя к нему.

Датчик пульсового оксиметра - часть пульсоксиметра, которая включает в себя рабочую часть и первичный преобразователь.

Удлинительный кабель - кабель, который подсоединяет монитор к датчику пульсового оксиметра.

Сатурация - степень насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека, выраженная в процентном соотношении.

Частота сердечных сокращений (ЧСС) - это количество сокращений сердца за единицу времени, обычно за минуту (мин⁻¹).

Частота пульса (ЧП) - это количество расширений артерии в момент выброса крови сердцем в минуту (мин⁻¹).

Монитор пульсового оксиметра отображает две измеряемые величины:

∙ сатурацию гемоглобина кислородом артериальной крови - значение кислородной сатурации подаётся вместе с сигналом зуммера, изменяющимся по высоте в зависимости от степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека, выраженной в процентах. Понижение тона сигнала означает падение сатурации. Так как пульсовой оксиметр осуществляет измерения сатурации на поверхностных участках тела - пальцах, кистях, стопах, мочках ушей, результат записывается как периферическая кислородная сатурация - SpO₂;

∙ частота пульса в ударах в минуту (мин⁻¹), рассчитываемая в среднем за 5 - 20 секунд. Некоторые пульсовые оксиметры показывают волнообразную кривую пульса или индикатор, отражающий напряженность пульса. Это визуально демонстрирует насколько хорошо кровоснабжаются ткани. При нарушении кровообращения интенсивность сигнала падает.


Необходимо понимать, что пульсовой оксиметр является системой раннего оповещения. Пульсоксиметр непрерывно измеряет уровень насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом, следовательно он может диагностировать гипоксию пациента гораздо раньше, чем анестезиолог заметит ее первые клинические признаки, например цианоз. Эта способность к раннему мониторингу сделала класс пульсоксиметров незаменимыми для проведения безопасной анестезии.

Область применения пульсовой оксиметрии (пульсоксиметрии):
- кислородная терапия;
- послеоперационное лечение;
- анестезиология (поддержание анестезии, посленаркозный период);
- для мониторинга при хронических заболеваниях (при профилактике гипоксии);
- присмотр за недоношенными новорождёнными в неонатологии;
- акушерство и педиатрия.

Пульсовые оксиметры используются в целях раннего выявления штамма короновируса SARS-Cov-2 (COVID-19), который может вызывать низкое насыщение кислородом гемоглобина артериальной крови человека (сатурацию) и гипоксию.

Неинвазивная оксиметрия также используется на дому при самоконтроле самостоятельно применяемой кислородной терапии. Неинвазивная оксиметрия дает усредненные по времени значения степени оксигенации крови, и может использоваться для того, чтобы определить, когда требуется немедленное терапевтическое вмешательство.

Порядок применения пульсового оксиметра:

- включить пульсоксиметр: прибор пройдет самокалибровку и выполнит самотестирование;
- выбрать подходящий датчик, обращая особое внимание на нужный размер и местоположение (обычно палец кисти или стопы, мочки уха). При использовании на пальце, необходимо убедиться, что кожа пальца чистая, также необходимо удалить лак с ногтей;
- подсоединить датчик к пульсоксиметру (если применимо), аккуратно надеть датчик пульсового оксиметра (убедиться, что датчик надевается легко, не жмёт, но и не сваливается);
- при возможности не следует использовать для измерения артериального давления руку, на которую надет датчик пульсоксиметра, так как раздувание манжеты прерывает сигнал пульсового оксиметра;
- подождать от 5 до 20 секунд (в соответствии с эксплуатационной документацией), пульсоксиметр проводит измерения частоты пульса (пульса) и расчитывает кислородную сатурацию);
- убедиться что на мониторе пульсового оксиметра отображается измеряемая частота пульса, которая говорит о том, что прибор измеряет пульс. При отсутствии пульсового сигнала любые показания пульсоксиметра малоэффективны.
- дождаться пока прибор получит чёткий пульсовой сигнал, на мониторе отобразяться частота пульса (PRbpm) в мин⁻¹ и кислородная сатурация (SpO₂) в %.


Факторы которые могут вызывать неверные показания и (или) погрешность при работе пульсоксиметра:

⦁ свет - яркий свет (солнечный свет или свет от внутреннего освещения), направленный на датчик пульсового оксиметра, могут повлиять на результаты измерений. Следует защищать датчик прибора от попадания прямых световых лучей;

⦁ дрожь - движение пациента может затруднить определение частоты пульса и сатурации датчиком прибора;

⦁ наполнение пульса - прибор распознает только пульсирующий кровоток. При низком артериальном давлении из-за гиповолемического шока, снижения сердечного выброса или аритмии частота пульса может быть очень слабой, и пульсоксиметр может не измерить сигнал.

⦁ вазоконстрикция снижает периферический кровоток. Оксиметр может не определить сигнал, если конечности пациента холодные и присутствует сужение периферических сосудов

⦁ отравление угарным газом может приводить к ошибочно завышенным измеренным значениям кислородной сатурации. Монооксид углерода очень хорошо связывается с гемоглобином, вытесняя кислород, с образованием ярко-красного соединения, называемого карбоксигемоглобин. Это наблюдается у пациентов после вдыхания дыма пожарах.

Сигналы пульсового оксиметра предупреждают пациента (пользователя, анестезиолога) о проблемах. Эти сигналы следующие:

⦁ сигнал о низком уровне сатурации (гипоксии), при уровне SpO₂ < 90 %;

⦁ отсутствует пульс;

⦁ низкая частота пульса;

⦁ тахикардия.

Начальные исследования в области пульсоксиметрии относится к 1874 г., когда Вирорд заметил, что поток красного света, проходя через кисть руки, уменьшается при наложении на нее жгута.

В 30–60 гг. XX века было предпринято множество попыток создать средство измерений для быстрого выявления гипоксемии. В 1936 г. Карлом Мэттесом в Лейпциге создан один из первых подобных приборов. В 1940 г. Гленом Милликаном в Кембридже сконструирован гемоксиметр в целях диагностирования гипоксии у пилотов. Широкому распространению гемоксиметров в то время препятствовали следующие обстоятельства:

∙ приборы были громоздки, так как отсутствовала компактная элементная база, световой луч нужных волн получали с помощью системы светофильтров, установленных в датчике, а процедуры юстировки были затруднительны в повседневной работе;

∙ следующее обстоятельство заключалось в диагностической ценности результатов гемоксиметрии. Поток светового луча, проходя через ткани, встречает на своем пути не только артериальную, но кроме того венозную и капиллярную кровь, из этого следовало, что результат гемоксиметрии зависят как от насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом, так и от состояния периферического тока крови и от обмена веществ в тканях. Эту задачу решали, путем нагрева мочки уха с помощью термоэлемента, который вызывал гиперемию и делал местный кровоток излишним по отношению к метаболическим потребностям тканей ("артериализация" венозной крови). Сенсоры становились все более внушительных размеров, а измерения часто приводили к ожогам. "Без всяких сомнений, в отдаленной перспективе будет разработан измеритель, чтобы определять артериальную десатурацию, но в связи с серьезными практическими сложностями разработка подобных средств измерений при текущем уровне развития приборостроения кажется делом невыполнимым",- написал в своей книге Дж. Ф. Нанн, не предполагая, что всего через 6 лет появится первая действующая модель пульсового оксиметра.

В 1972 г. японским инженером Такуо Аояги, разработан метод регистрации колебаний абсорбции света при пульсации артерий. Первый пульсоксиметр был выпущен в 1975 году корпорацией Nihon Kohden, но в качестве источника света по прежнему был светофильтр.

В 1977 году корпорация MINOLTA выпустила пульсовой окиметр, в котором поток света от монитора передавался к датчику по световолоконному кабелю.

Затем американский исследователь Скотт Вилбер создал легкий и компактный ушной светодиодный сенсор, применил для калибровки монитора и обработки данных микропроцессор, запатентовал свой алгоритм расчета функционального насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO₂).

Объединения принципа Такуо Аояги, и полупроводниковых технологий позволило Скотту Вилберу создать современный пульсовой оксиметр (компания BIOX). В скором времени пульсоксиметрию признали самым популярным методом мониторинга в анестезиологии, интенсивной терапии.

ООО "КР Метрология" проводит первичную поверку (до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта), периодическую поверку (в процессе эксплуатации) пульсовых оксиметров (пульсоксиметров), пульсокиметров медицинских, пульсокиметров напалечных, пульсокиметров неинвазивных цифровых с определением частоты пульса, пульсоксиметров для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом, пульсокиметров портативных (переносных), пульсоксиметрических каналов медицинских мониторов, мониторов прикроватных с встроенным оксиметром.

Поверка производится в соотвествии с методикой поверки данного типа пульсовых оксиметров, установленной при утверждении типа средства измерений, согласно требований части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

Результаты поверки пульсовых оксиметров подтверждаются сведениями о результатах поверки средств измерений, включенных в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФГИС "АРШИН"), порядком установленным частью 4 статьи 12 Федерального закона РФ от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

По заявлению владельца пульсового оксиметра (пульсокиметра) или лица представившего его на поверку, на средство измерений наносится знак поверки, и (или) выдается свидетельство о поверке пульсоксиметра, и (или) в паспорт формуляр средства измерений вносится запись о проведенной поверке, заверяемая подписью поверителя и знаком поверки, с указанием даты поверки, или выдается извещение о непригодности к применению пульсоксиметра.


Основные методики поверки применяемые ООО "КР Метрология" при проведении работ (оказании услуг) по поверки пульсоксиметров:

⦁ МИ 3280-2010 "Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки";

⦁ иные методики поверки установленные при утверждении типа пульсовых оксиметров.


Основные операции поверки пульсовых оксиметров:

1 Внешний осмотр;

2 Опробование;

3 Определение метрологических характеристик пульсоксиметров:

3.1 Определение метрологических характеристик канала измерения сатурации;

3.2 Определение метрологических характеристик канала измерения частоты пульса.


Оформление результатов поверки пульсовых оксиметров (пульсоксиметров):

⦁ сведения о результатах поверки пульсоксиметров в целях подтверждения поверки передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФГИС "АРШИН") в соответствии с требованиями части 6 статьи 13 Федерального закона от 26 июня от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений";

⦁ требования к оформлению протокола поверки на пульсовые оксиметры, устанавливаются разделом "Оформление результатов поверки" методики поверки;

⦁ при положительных результатах поверки по заявлению владельца пульсоксиметра или лица, представившего его на поверку, на пульсовой оксиметр оформляют свидетельство о поверке или делают оттиск поверительного клейма в его паспорт. В свидетельстве о поверке измерителя сатурации, оформляемого в соответствии с требованиями приказа Минпромторга России от 31 июля 2020 г. № 2510 "Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке" (далее - приказ Минпромторга № 2510), приводят значения погрешностей измерения сатурации и частоты пульса.

⦁ при отрицательных результатах поверки по заявлению владельца пульсового оксиметра или лица, представившего его на поверку, выдают извещение о непригодности к применению с указанием причин в соответствии с приказом Минпромторга № 2510, свидетельство о поверке измерителя сатурации аннулируют, гасят оттиск поверительного клейма в паспорте и вносят запись в паспорт о непригодности средства измерений и необходимости его поверки после ремонта.

- пульсоксиметры медицинские "Armed" модели YX300, YX301, YX302, Регистрационный № в Фонде*: 53583-13, Изготовитель(и): Фирма "Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.", Китай;

- пульсоксиметры N65, N600X, N560, Регистрационный № в Фонде: 53724-13, Изготовитель(и): Фирма "Covidien llc", США; Фирма "Covidien llc", Мексика; Фирма "Mediana Co., Ltd.", Корея; Фирма "Sanmina-SCI Systems, Sdn. Blvd.", Малайзия; Фирма "LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.", Китай; Фирма "Covidien llc", Ирландия;

- пульсоксиметры напалечные MD300C, Регистрационный № в Фонде: 67136-17, Изготовитель(и): Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай;

- пульсоксиметры ri-fox N, Регистрационный № в Фонде: 70285-18, Изготовитель(и): Фирма "Rudolf Riester GmbH" , Германия;

- пульсоксиметры напалечные MD300C исп. MD300C23, Регистрационный № в Фонде: 76261-19, Изготовитель(и): Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай;

- пульсоксиметры CMS 50 DL, Регистрационный № в Фонде: 79364-20, Изготовитель(и): Компания "Contec Medical Systems Co., Ltd.", Китай;

- пульсоксиметры в вариантах исполнения: CMS 50 D+, CMS 50 E, CMS 50 FW, CMS 50 QB, CMS 60 C, CMS 60 D, CMS 70 A, Регистрационный № в Фонде: 81707-21, Изготовитель(и): Компания CONTEC MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd., Китай;

- пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20, Регистрационный № в Фонде: 82314-21, Изготовитель(и): Компания Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd., Китай.

* – Фонд (Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Раздел "Утвержденные типы средств измерений", ФГИС "АРШИН", Государственный реестр средств измерений).